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FDA、臨床藥學專家齊聚北京,共同探討建立吸入制劑一致性評價標準

發布時間:2019-05-21 10:01:07 | 來源:賽柏藍 2019-5-18
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呼吁建立高質量的吸入制劑一致性評價標準,造福廣大患者!

2016年2月,國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》啟動提升仿制藥物質量和可及性的工作,促進了我國醫藥產業的轉型升級。目前口服固體制劑和注射劑已經發布了一致性評價標準,大量仿制藥通過了一致性評價,展現了政策強大的轉型升級的推動作用。

在呼吸疾病領域,2007年國家食品藥品監督管理局針對廣泛使用的吸入制劑發布了《吸入制劑質量控制技術指導原則》,但后續尚未發布具體詳細的一致性評價標準。藥學、研究機構、企業等各界對如何開展吸入制劑一致性評價觀點不一、多有爭論,亟待明確和規范。

5月18日由中國藥理學會聯合醫學導報再次舉辦的吸入制劑一致性評價國內外專家研究會在京舉行。

 

本次研討會由“中國氣霧劑之父”游一中教授擔任主持,分享FDA吸入制劑仿制藥審評案例介紹審評細節上質量療效相關科學性的考量,來自藥物制劑國家工程研究中心、北京大學第三附屬醫院、沈陽藥科大學、中國藥科大學、首都兒科研究所、國家兒童醫學中心北京兒童醫院、同濟醫學院等15名專家齊聚一堂,從藥學和臨床兩個角度熱烈討論并闡述觀點,共同呼吁國內亟需建立和發表吸入制劑一致性評價標準,造福廣大患者。

 

國家藥品審評中心和國家藥典委員會相關專家列席聽取意見。

 

 

專家觀點:吸入制劑由于其局部作用的特點,僅考慮體外藥代動力學研究,無法充分驗證其療效與安全性

 

吸入制劑是指通過特定的藥物處方和裝置,局部向下呼吸道遞送藥物。具有局部作用強、療效直接、劑量小、不良反應少等優點,被國內外指南推薦為哮喘及慢阻肺的優選治療方法[1-2]。

吸入制劑不同于口服和注射劑型,其局部藥物濃度與血液、尿液中的藥物濃度缺乏相關性,建立能夠有效預測肺部藥物沉積和體內起效過程的相關性模型頗具挑戰,但仍然有“他山之石”可資借鑒。

 

專家觀點:建議國內可以借鑒FDA和EMA發布的相關評價指南,按照體外研究結合體內研究作為依據建立一致性評價標準

 

美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)都發布了關于吸入制劑等效的評價指南或標準。

FDA為例,研究基本分為體外和體內研究部分,其中基于空氣動力學測試的群體生物等效性(PBE)是目前主流評價肺部沉積水平的體外研究方法,國外多個吸入制劑仿制品均采用此方案證明其等效性[3]。而體內研究的設計要求同時開展藥代動力學,藥效動力學(PD),和臨床終點研究(Clinical endpoint study)三種研究方式以證明等效及安全性可靠。

 

專家觀點:慢性阻塞性肺病及成人哮喘的指南均指出吸入治療是優選治療方式。開展臨床終點研究是比較公認的評估藥物療效的方法。

 

慢性阻塞性肺病及成人哮喘的指南均指出吸入治療是優選治療方式。其中中國慢性阻塞性肺疾病患者約一半以上為65歲以上老年人,該人群具有抵抗力下降、合并癥較多等特點,吸入藥物在該人群中的療效受給藥裝置,顆粒沉積,氣道分布等多個因素影響,開展臨床終點研究是比較公認的評估吸入藥物療效的方法。

 

專家觀點:針對兒童人群,尤其應該開展在該人群的臨床終點研究,以充分驗證其安全性和有效性。

 

同時,我們特別要關注兒童尤其是嬰幼兒特殊群體的用藥,兒童有別于成人,藥物吸收、代謝、全身分布等多有差異,對生長發育的影響等需要更審慎的求證,應充分考慮在兒童、嬰幼兒中的暴露量和分布,通過開展臨床研究的方式能夠更直接的觀察到藥物療效及安全性。

慢性呼吸疾病作為全球四大慢病之一,對我國人民健康造成重大危害,發病率的上升讓未來的防治形勢更趨嚴峻。隨著吸入制劑在臨床更廣泛的應用,專家們再次呼吁國家能夠參考國外經驗和結合中國國情,綜合考慮PK、PD和臨床終點研究,以及兒童人群的用藥安全性,盡快出臺關于吸入制劑一致性評價的指導原則和標準,讓高質量藥品更好的造?;颊?。

參考文獻:

1.支氣管哮喘防治指南(2016年版)

2.GINA2019

3.Lu D,et al.AAPS J.2015 May;17(3):546-57.

4.http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=2309

5.http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314799

6.http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=227

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